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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被玉山信貸利率撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五(2╱10)健亞公苗栗借款告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。
心悅(65龜山二胎75)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。
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被火箭傳奇中鋒歐拉朱旺(Hakeem Olajuwon)點名是MVP的熱門人選,火箭一哥「大鬍子」哈登(James Harden)在對上魔術隊之戰用全能身手證明自己,全場進帳25分送出13助攻,火箭有7人得分上雙的兇猛火力,以128:104輕取魔術。
火箭今年邁入成軍50周年,今天在主場舉辦向「大夢」歐拉朱旺致敬的活動,除了讓火箭現役球員和教練表達對歐拉朱旺的敬意外,歐拉朱旺也強調相當看好這一季的火箭表現。
曾兩度幫助火箭拿下總冠軍的歐拉朱旺在受訪時強調,相當看好今年火箭以哈登為首所的陣容:「我很喜歡這支球隊今年的化學效應以及他們打球的方式,我認為他們還可以變得更好,而哈登也是連續兩年打出MVP級的身手,本季他毫債務更生開庭無疑問是一名MVP,我也希望他能拿下。」
不過在被問到是否要傳授哈登自己招牌的「夢幻步」時,歐拉朱旺則笑著說:「他已經夠刁鑽了,我不認為他會需要學,我很喜歡他的打法,很不可思議;而他每晚都能打出穩定的水平,不僅是在場上能量,還有籃球智商上。」
對於前輩的誇讚,哈登也用場上表現做出回應,對魔術拿下25分,還送出13次助攻,上半場就帶領火箭轟下70分,並且取得16分領先優勢,下半場火箭在他的穿針引線下持續多點開花的攻勢,包括亞瑞查(Trevor Ariza)、戴克(Sam Dekker)和葛登(Eric Gordon)持續在外線開砲,最終火箭就以24分差距擊敗魔術,收下2連勝。
除了哈登的全能演出外,火箭有7人得分上雙、全隊轟進16顆三分球,各投進4顆三分球的亞瑞查和葛登分別拿下20分7籃板和18分,魔術隊則是以伊巴卡(Serge Ibaka)的28分8籃板表現最佳,中鋒佛西維奇(Nikola Vucevic)則有14分19籃板。更多udn報導:?「控制女」包緊緊好辣 都是白襯衫的功勞?預防流感戴這種口罩有效果? 專家解答?超商沒店員?大夜員工這麼做讓大家拳頭硬了?男子搭公車逃票還怒嗆這句... 司機好傻眼
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高雄汽車借款H5N6高病原性禽流感疫情連環爆,雞、鴨、鵝全部淪陷,民眾如何自保?專家提醒,蛋品可能是日常生活中最大的風險,在「不能保證蛋是好的員林機車免留車」前提之下,在雜貨店挑蛋、買蛋後,一定要洗手;且天冷吃各類鍋品,不少人習慣沾生蛋蛋汁,更要避免,尤其是抵抗力弱的、進食容易嗆到的老人家更得當心。
禽流感疫情強襲,在花蓮玉里發現死亡幼鵝、宜蘭屠宰場的鴨隻之後,台南也有火雞場中招,雞、鴨、鵝一口氣通通淪陷,且東半部、西半部都失守了。
國內感染症權威、台大醫院兒童感染科主任黃立民表示,面對禽流感,一般民眾要自保,唯有徹底做到「勤洗手」和「熟食」兩件事,尤其,民眾每天可能接觸到的最大風險就是蛋品。
專家建議,可以選購「水洗蛋」,買回家之後,若不安心,可以再用清水沖洗一次,但不管是在雜貨店挑蛋,或回家料理時,只要接觸可能殘留細菌、病毒的蛋殼之後,一定要洗手,接觸後更不要直接挖鼻孔或揉眼睛,避免接觸黏膜部位,增加感染風險。
黃立民指出,不少人愛食用生蛋,不管是生蛋拌飯或是火鍋沾醬,在不能保證蛋是好的狀況之下,都該避免。尤代書貸款對保其H7N9、H5N6等禽流感病毒一旦入侵下呼吸道比較容易造成感染,抵抗力弱、進食易嗆到的老年人,自然又比年輕人更加危險,這也是中國大陸多數感染者皆是上了年紀者的主要緣故。
煮熟就沒事!疾管署副署長羅一鈞強調,民眾不必過度恐慌,禽流感病毒不耐高溫,只要70度以上就安全,不管是禽肉或雞蛋只要是熟食就可以安心下肚。
黃立民也提醒政府防疫手腳要快,在目前已爆發第一波、第二波疫情之後,務必要在2到3周之內,全面撲殺阻絕,否則禽流感病毒可能流竄全台,甚至在地化,演變為最壞的情況。
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